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医药生物：从国内外Neulasta及其Biosimilar看F-627市场
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数据简介
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是可造血的细胞生长因子，患者使用见效快，是肿瘤化疗升白的金标准，被ASCO、CNN等指南共同推荐。长效G-CSF相对于短效产品具有更好的临床获益，因此逐渐替代短效G-CSF的市场。 F627将分别于2021年末、2020年末、2021年初在中国、美国、欧洲提交上市申请，有望分别于2022年、2021年、2022年上市销售，预计其在2027年左右达到成熟期。
详情描述
一、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常用的升白药 超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。升白细胞药物是一类能提升体内白细胞数、有效治疗白细胞减少症的药物，分为中药及中成药、传统升白药、新型升白类生物制品等。 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是可造血的细胞生长因子，患者使用见效快，是肿瘤化疗升白的金标准，被ASCO、CNN等指南共同推荐。此外，G-CSF还可用于治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症等。 1.1 长效G-CSF具有更好临床获益 多组试验表明，长效G-CSF相对于G-CSF的治疗效果更好，副作用更小。长效G-CSF的FN（中性粒细胞减少伴发热）发生率更低，重度粒细胞缺乏发生率更低，抗生素使用率更低，反应出改组病人化疗后的感染率更低。骨痛是G-CSF相关的副作用，多数实验组中长效G-CSF的副作用更低。 1.2 Neulasta升白效果与短效G-CSF相当 G-CSF的原研厂家是安进，其首款重组人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF（Neupogen）于1991年获批上市，首款长效PEG-rhG-CSF（Neulasta）也是安进的产品，为Neupogen经PEG修饰后的产物，于2002年获批上市，此后一直占据大部分市场。 研究1和2是主动对照试验，对照组为短效升白药Neupogen。两项研究均达到了主要功效结果指标，该结果表明，在化疗的第1周期中，接受Neulasta治疗的患者的严重中性粒细胞减少的平均天数不超过接受Neupogen的平均天数。两项研究的次要终点均为第2至第4周期的严重中性粒细胞减少的天数，其结果与第1周期的结果相似。 【更多详情，请下载：医药生物：从国内外Neulasta及其Biosimilar看F-627市场】
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